薬機法対象外の矯正歯科装置であり医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。日本では、患者さん一人ひとりに作製する装置であること、機械で作製されることから医療機器としての矯正装置に該当しないこととなっています。

インビザラインはアメリカのアラインテクノロジー社の製品であり、「インビザライン・ジャパン株式会社」より入手しています。

マウスピース型矯正装置に使用している材料は、薬事承認されているものであり、安全にご使用いただけます。

1998年にFDA（米国食品医薬品局）から医療機器として認証を受けており、これまでに治療を受けた際の、重大な副作用の報告はありません。